注射用丹參多酚酸為丹參中提取的水溶性有效部位丹參多酚酸的凍干制劑，功能主治為活血通經(jīng)。顏色是評定其溶液質(zhì)量的一個重要指標(biāo)，為了能夠獲得較為客觀、準(zhǔn)確且能夠量化的比較和描述藥品溶液的顏色，從而控制注射用丹參多酚酸溶液的質(zhì)量，就可以使用分光測色儀。本文介紹了分光測色儀在注射用丹參多酚酸溶液顏色測定中的應(yīng)用。
注射用丹參多酚酸溶液顏色的重要性：
注射用丹參多酚酸為丹參中提取的水溶性有效部位丹參多酚酸的凍干制劑，功能主治為活血通經(jīng)。用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)證，癥見半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木等癥狀。藥品溶液的顏色是藥品內(nèi)在質(zhì)量的一個客觀表征，溶液的顏色與藥品本身的性質(zhì)、純度和雜質(zhì)的含量有著密切的關(guān)系。各國藥典中都把溶液的顏色作為藥品質(zhì)量控制的一個重要檢測項目。但是長期以來由于檢測技術(shù)的局限，大多數(shù)采用人工目視法進行粗略的描述和比較，實驗結(jié)果通常也缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)，并且溶液顏色和標(biāo)準(zhǔn)比色液想接近時，用肉眼很難辨別。注射用丹參多酚酸溶液顏色的控制，此前主要采用《中華人民共和國藥典》第一法，即目測法進行檢驗。在實際應(yīng)用過程中，這一方法存在受主觀影響大、說服力不強等問題?！吨腥A人民共和國藥典》從2000版二部附錄開始，首次收載了溶液顏色檢查的第三法，利用分光測色儀通過比較供試品溶液、標(biāo)準(zhǔn)比色液和水的色差值，較為客觀、準(zhǔn)確且能夠量化的比較和描述藥品溶液的顏色，從而控制注射用丹參多酚酸溶液的質(zhì)量。
分光測色儀測定注射用丹參多酚酸溶液的顏色：
現(xiàn)代顏色視覺理論認為，在人眼視網(wǎng)膜上有3種感色的錐體細胞，分別對紅、綠、藍3種顏色敏感。自然界中每種顏色都可以用選定的、能刺激人眼中3種受體細胞的紅、綠、藍三原色，按適當(dāng)比例混合而成。供試品和標(biāo)準(zhǔn)比色液之間的顏色差異，可以通過比較它們和水之間的色差值來得到。分光測色儀工作原理簡單地說就是模擬人眼的視覺系統(tǒng)，利用儀器內(nèi)部的模擬積分光學(xué)系統(tǒng)，把光譜光度數(shù)據(jù)的三刺激值進行積分而得到顏色的數(shù)學(xué)表達式，從而計算出明度指數(shù)L*和色品指數(shù)a*、b*值及對比度的色差。
分光測色法測定注射用丹參多酚酸溶液的顏色即以此為基礎(chǔ)，以目前業(yè)界最常用的是CIE Lab色空間為依托，規(guī)定以L值表示顏色的明度、a值表示顏色的綠紅值、b值表示顏色的藍黃值。通過這一方式，每一個特定的顏色都能夠用CIELab三維坐標(biāo)中一個特定的點來表示。當(dāng)比較兩個顏色時，其差異就能夠通過這兩個顏色在三維空間的距離△E*來表示。這一方法操作簡便、直觀、準(zhǔn)確，能夠?qū)θ芤侯伾M行定量判斷、結(jié)果精準(zhǔn)可靠。并且2000版《中華人民共和國藥典》開始增加了色差法控制藥品溶液顏色的內(nèi)容，采用色差法對藥品顏色進行測定，能夠定量地對藥品顏色進行定量表述，克服了傳統(tǒng)目視法定性判定，主觀性大的不足，所以此方法值得推廣。通過色差法對中藥注射劑質(zhì)量進行控制將成為一種趨勢，對提高中藥注射劑安全性也具有重要意義。
